19 Jun
2019

土耳其知识产权法院发布第一项药品损害赔偿裁决

共同出版

在不公平地授予该仿制药生产商禁令后,伊斯坦布尔知识产权与工业产权法院已下令专利权人向该仿制药生产商支付333,000欧元。但是,双方都对该决定提出上诉-这是该领域的第一项决定。 

在法院任命的专家小组认为否则可能存在专利侵权的风险之后,知识产权法院最初对制造商发出了预防性禁令。几个月后,另一名专家组持相反观点时,解除了禁制令。即使解除了禁制令,制造商也没有将其产品投放市场。但是,在基于案情的侵权诉讼被驳回且该裁决成为最终裁决之后,它的确提起了损害赔偿诉讼,理由是由于不公平而导致其被禁止制造和销售其通用产品而造成了利润损失禁令。

该公司辩称,如果不发布禁令,它将能够在市场上针对该特定药物推出首个仿制药产品,并有可能获得专利药品市场多达85%的份额。

专利权人争辩说,仿制药制造商声称的损害与过错之间的偶然联系无法得到证明,更重要的是,即使解除了禁制令,仿制药也从未投放市场。因此,赔偿要求应当被拒绝。专利权人进一步指出,在发布禁令之日,该仿制药仅获得了销售许可;为了启动它,还需要确保采取进一步的监管步骤(例如,价格批准和销售许可),而这些步骤至少要花费125天才能获得保护。因此,在计算损害赔偿时,应从禁令条款中减去125天。专利权人进一步强调,该通用产品仅被批准用于单一适应症,而原始产品具有两种不同适应症。因此,原始产品的市场份额自然会高于后续通用产品的市场份额。法院应仅考虑批准的适应症的市场份额。最终,专利权人向法院提供了官方数据,该数据表明,与同类肿瘤药物相关的首个仿制药进入市场的份额在6%至16%之间;此外,在这种情况下,仿制药制造商是一家知名且声誉卓著的公司,与当前行动中的仿制药制造商不同。

一审法院裁定,为了对因发布禁令而引起的损害赔偿承担赔偿责任,驳回主要索赔(在这种情况下为侵权)是足够的,因此无需进行调查被告专利权人是否有过错。关于损害赔偿的计算,法院从禁制令的期限中扣除了17天,以说明寻求销售许可的期限。然后以专利权人提供的示例为例(表明类似的肿瘤非专利产品的市场份额在6%到16%之间),并确定如果禁令有,相关专利产品的市场份额应为16%。没有被授予。但是,它没有考虑到通用产品仅被批准用于一种适应症,而原始产品具有两种适应症这一事实。最终,法院命令专利权人向仿制药生产商支付333,000欧元,以赔偿其因不公平的禁令而蒙受的损失。

在这种情况下,关键问题是如何计算通用制造商实际上从未在市场上推出其产品时遭受的利润损失。必须估算制造商的市场份额,价格和可能产生的费用,以估计如果在禁令期内推出该产品,其利润将是多少。为了尽可能具体地可视化此方案,双方提出了符合自己利益的解决方案。知识产权法院的做法既包括双方的论点,也包括法院任命的专家小组的论点。但是,法院的推理很少基于具体和合理的依据。

双方已就知识产权法院的决定提起上诉,此案目前正在地区法院审理中。地方法院的裁决将具有重大意义,因为它将是制药行业因不当禁令而引起的损害赔偿的第一起案件。

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