20 Feb
2019

拟议的专利联系制度引发争议

共同出版

台湾食品药品监督管理局(FDA)于2019年1月30日发布了第二版《专利链接实施规则》。将生物仿制药纳入专利联系制度引发了业界争议和广泛讨论。

如先前在 我是 (www.iam-media.com/patent-linkage-system-passed-legislative-yuan),2017年底,台湾通过了《药品事务法修正案》,引入了专利链接制度。

与美国制度类似,台湾专利联动制度将专利侵权诉讼与营销许可持有人的仿制药申请联系起来,从而改变品牌药和非专利药之间的关系。修订后的法律生效后,仿制药申请人甚至可能在其产品推出之前面临侵权诉讼。

根据《药品事务法》修正案,FDA在2018年9月11日发布了第一版《专利链接实施规则》,并详细介绍了如何在台湾实施专利链接。 FDA于2018年11月6日至27日举行了公开听证会,并于2019年1月30日发布了该法规的第二版。

包含生物仿制药

最新版本声明,生物仿制药可能会引发专利侵权诉讼。另外,加快R&D和市场程序生物仿制药将包括在专利链接系统中,以满足对生物制药专利保护的要求。

包含多态

修订版还包括专利链接系统中有效成分的多晶型物(例如,结晶和无定形(水合或溶剂化)变体)。对提供数据表明多晶型物具有与活性成分同等作用的数据有新的要求。

虽然生物专利所有人会对新版本感到满意,但生物技术行业通常对此不满意,特别是在包含生物仿制药的情况下。

关于“仿制药”是否包含生物仿制药的问题也引起了质疑。这引起了人们对《药品事务法》是否应在针对仿制药设计的专利链接系统中包括生物仿制药的担忧,因为美国专利链接系统并未将它们包括在内。一般认为,不应该包括生物仿制药,否则将对制药和生物医学行业产生负面影响。在60天内,FDA正在听取第二版的公众意见。

尽管尚未确定《药品事务法》修正案的实施日期,并且仍在对根据该修正案的执行规则进行辩论,但有关各方应注意事态发展并为台湾的专利联系制度做准备。

有关更多信息,请联系:

郭玉兰
福尔摩沙跨国公司
查看网站

蔡仔
福尔摩沙跨国公司
查看网站

这是一篇共同发表的文章,其内容尚未由发布商委托或编写。 我是 编辑团队,但已经过验证和编辑,可以按照 我是 时尚指南。

标签

亚太, 台湾