6 May
2020

在加拿大申请个性化药物打鱼游戏下载:在波涛汹涌的海水中航行

奥恩·威格斯·格林(Oyen Wiggs Green)& Mutala LLP

个性化医学是医疗保健服务的未来,使医疗保健从业人员能够提供针对特定个体可能有效的靶向治疗方案。诊断方法是许多个性化医学的基础,这些诊断方法使医疗保健从业人员能够评估给定患者的具体特征并相应选择治疗方案。个性化医学通常依赖于在一种或多种标志物与特定疾病的存在或对特定治疗的反应之间建立相关性。

鼓励对通过打鱼游戏下载制度提供个性化药物的技术进行投资,是确保该领域持续发展和繁荣的关键。但是,由于加拿大知识产权局(CIPO)的现行行政政策,加拿大在这方面不足。因此,重要的是要在加拿大谨慎进行此类技术的打鱼游戏下载申请。本章将指导读者了解在当前制度下可能被认为具有打鱼游戏下载性并且在加拿大可能会遇到可打鱼游戏下载性问题的诊断方法类型。

保护诊断方法

关于如何保护诊断方法出现问题,在加拿大长期以来一直认为医学治疗方法是不打鱼游戏下载的。尽管此禁止源自《打鱼游戏下载法》现已废除的部分,但加拿大法院仍拒绝为限制医生确定应如何实施特定疗法的方法提供保护。如果特定治疗剂本身不是新颖的,则可以申请打鱼游戏下载,包括通过第一和第二项医学用途权利要求。但是,需要任何技能和执业医师判断才能实施的给药方法(例如,从一定范围内选择合适的剂量或进行剂量滴定方案)目前尚未获得打鱼游戏下载。

诊断方法最初摆脱了对医疗方法申请打鱼游戏下载的限制,这恰恰是因为诊断方法本质上是诊断性的而非治疗性的。例如,打鱼游戏下载上诉委员会的一项早期决定发现,使用放射性标记抗体定位肿瘤的方法具有打鱼游戏下载性,因为该抗体本质上是诊断性而非主要治疗性的。根据这种推理,先前在加拿大已授予诊断方法打鱼游戏下载。

然而,近年来,这种原则性的方法将对可打鱼游戏下载性的排除限于治疗方法,从而允许对诊断方法进行保护,而由CIPO实施的新颖方法已被让步,该方法排除了对本发明所在的诊断方法的保护。分析数据以得出特定结论的方式。在这种情况下,仍认为涉及检测新分析物(例如新生物标志物)或与检测分析物新方法有关的诊断方法可申请打鱼游戏下载。但是,依赖于已知分析物的新评估的诊断方法可能在加拿大打鱼游戏下载制度中遇到困难。

评估诊断方法的可打鱼游戏下载性

CIPO当前评估诊断方法可打鱼游戏下载性的方法总结于2015年6月发布的“关于医学诊断方法的实践通知”(PN2015-02)中,现已纳入CIPO打鱼游戏下载局实践手册的23.03.04节。简而言之,当前的指南规定,审查员必须首先确定发明人要解决的问题,然后从目的性结构中确定权利要求的基本要素。基本要素是解决已识别问题所需的要素。如果审查员认为权利要求的基本要素解决了“数据获取问题”,则该权利要求被视为可授予打鱼游戏下载的主题。如果审查员认为该权利要求的基本要素解决了“数据分析问题”,则该权利要求被拒绝为非打鱼游戏下载性主题(例如,具有虚构思想的性质)。

在前面的分析中很明显,CIPO将打鱼游戏下载声明的“基本要素”与权利要求的“发明概念”联系在一起。本质上,它的立场是,如果发明构思仅是信息性的,则即使可以使用有形和具体的步骤来实现该发明构思,本发明也不可申请打鱼游戏下载。这与加拿大判例法不一致,加拿大判例法有力地推定一项权利要求的任何要素都是必不可少的,并且已经发现诸如将已知化合物用于新用途的想法之类的发明是可打鱼游戏下载的。

也许会有更多问题,作为确定权利要求基本要素的这种分析的一部分,在评估权利要求的可打鱼游戏下载性时未考虑未解决所确定问题的要素。这既适用于确定权利要求是否针对可取得打鱼游戏下载权的主题,也适用于确定权利要求是否定义了新颖且具有创造性的主题。换句话说,如果审查员确定权利要求旨在解决数据获取问题,那么与获取数据有关的所有步骤都将被视为权利要求的基本要素,但是与如何分析该数据有关的任何步骤在确定可打鱼游戏下载性时将被忽略。同样,如果检查者确定权利要求是针对解决数据分析问题的,那么与如何分析数据有关的任何步骤(例如,特定生物标志物的存在与疾病状态之间的相关性)都将被视为必不可少的但是,在确定可打鱼游戏下载性时将忽略与如何获取数据有关的任何步骤。

这种方法使申请人面临一种诊断方法的难题,其中新颖之处在于如何分析数据或从该数据得出的结论。对于这样的发明,如果审查员确定权利要求是针对数据分析问题的,则将忽略获取该数据的任何物理步骤,这意味着审查员将得出结论,认为权利要求是针对无打鱼游戏下载权的未具体实现的思想的。但是,如果审查员确定索赔是针对数据获取问题的,则将忽略与如何分析数据或应从数据得出的结论有关的任何步骤,这意味着审查员将得出索赔的结论。本发明涉及可获打鱼游戏下载的主题,但是由与所讨论的分析物的检测有关的现有技术可以预期或变得显而易见。的确,大多数审查员的行动都会在这两种方法中列出两种方法,因此申请人意识到改变要解决的问题的特征不太可能克服审查员对权利要求的拒绝。

表征问题

那么打鱼游戏下载申请人在这种情况下该怎么办?最好的选择是尝试(在可行的情况下)将要解决的问题描述为CIPO认为可授予打鱼游戏下载的主题的数据获取问题。数据采集​​问题的示例包括发现新的分析物或获取有关特定分析物的数据的新方法。如在建立可授予打鱼游戏下载的主题的上下文中所使用的,术语“新分析物”不仅是指新颖的(在以前没有公开的意义上)分析物,而且还指不构成“通用”部分的分析物。基本知识”。

在加拿大,公知常识是现有技术的子集,其是本领域技术人员公知和接受的。例如,一篇期刊文章中描述的某些内容将是现有技术的一部分(因此与确定新颖性或创造性相关),但在多篇文章中得到反映之前,它不会成为常识的一部分。评论文章或有关该主题的教科书,或以某种其他方式确定,如本领域普遍接受的那样。因此,在评估单个生物标志物诊断用途的权利要求是否构成可授予打鱼游戏下载的主题的过程中,一个单一的现有技术参考文献中被鉴定为与胰腺癌相关的生物标志物将不被视为形成常识的一部分(尽管生物标记物将不再是新颖的,但在确定发明是新颖且非显而易见的过程中可能会出现问题。

CIPO的操作指南中特别列出了以下因素,这些迹象表明标志着创新旨在解决数据采集问题。 “新”一词不一定限于“新颖”,还包括不构成常识的一部分的分析物,而“已知”一词则指构成常识的一部分:

  • 披露新的分析物;
  • 披露新的生物标志物组合;
  • 披露了一种识别或定量分析物的新手段;
  • 公开了一种识别或定量分析物的已知方法,该分析物可以应用于不属于该分析标准的样品或受试者群体;
  • 公开了一种用于识别或定量分析物的已知方法应在特定的限制条件(例如时间)内执行,该特定条件对该方法而言并不标准;
  • 明确声明特定问题或解决方案与如何识别或定量特定分析物有关;
  • 专门用于描述有关如何获取特定分析物数据的技术细节的重要细节;和
  • 强调识别或定量特定分析物的现有手段所面临的挑战或不足。

获得打鱼游戏下载的诊断方法

因此,根据CIPO的管理指南,并通过最近授予的加拿大打鱼游戏下载(包括在本指南生效时允许的诊断方法声明)加以加强,CIPO可能将以下类型的技术视为可打鱼游戏下载的主题:

  • 分析新的生物标志物,该标志物以前未被理解为在疾病或状况中起作用;
  • 开发用于检测生物标志物的新试剂(例如新型抗体或新型核酸探针);
  • 开发检测或定量生物标志物的新方法(例如,使用新的一组适体,每种适体对作为疾病过程生物标志物的特定蛋白质具有不同的亲和力);
  • 分析先前尚未一起分析过的一组新的生物标志物,即使这些生物标志物本身是已知的(例如,评估多个基因标志以进行预后或预测性确定);
  • 仅在特定患者亚群内对生物标志物进行的分析(例如,可能会新发现已知已知可指示癌症的生物标志物来指示不同类型的癌症–建议谨慎使用内在预期可能在先前已经筛选了许多患者(包括该患者亚群)的生物标志物的问题);
  • 对特定样品中生物标志物的分析(例如,如果以前已知一种生物标志物存在于血液等体液中,但是现在出乎意料地发现可以在尿液中检测到该生物标志物,或者如果该生物标志物是以前曾在一种类型的肿瘤中进行过测定,但发现可用于在另一种肿瘤中提供预后或诊断指导);和
  • 对生物标记物的分析具有时间限制,该时间限制在于何时测定生物标记物(例如,在肾损伤后的特定时间段开始或在肾损伤后的特定时间间隔开始分析生物标记物)。

有趣的是,将详细的数据获取步骤包含在申请的权利要求中有时可能有助于确保津贴,尽管这种策略并不十分成功,并且与CIPO的管理指南中规定的方法不一致。

数据分析问题

尽管符合指导原则的诊断创新在加拿大很可能受到保护(前提是仅通过权利要求的数据获取步骤就可以满足新颖性和创造性的要求),但其他类型的诊断发明目前很难保护。行政体制。特别地,可能被解释为解决数据分析问题的发明在检查中可能会遇到棘手的障碍。数据分析问题的一个示例可能包括发现条件和被分析物之间新的诊断相关性,这些诊断相关性构成常识(在此称为“已知分析物”)。在CIPO当前的实践中,未被认为具有打鱼游戏下载性的示例诊断创新包括与已知生物标记物的新用途有关的发明,其中没有明显的新颖特征(例如,样品类型,患者亚群或进行测定的时间)。因为用于检测生物标志物的方法将是公知常识的一部分,所以CIPO会将此类发明的特征描述为解决数据分析问题。

CIPO可能在其实践指南中列出的指标表明该问题或解决方案与数据分析问题有关,这些指标包括:

  • 暗示要解决的问题的明确陈述是数据分析问题,或者至少是除数据获取问题以外的问题;
  • 强调发现条件和已知分析物之间存在新的关联,而相对缺乏有关如何获取有关分析物数据的技术细节;和
  • 可以使用已知手段来获取有关特定分析物数据的指示符或明确陈述,或者不存在任何克服了有关如何获取有关已知分析物数据的实际问题的明确指示。

根据当前的行政指南,可能会发现定义打鱼游戏下载主题的申请的起草策略包括:

  • 在说明书和权利要求书中均包含有关该方法每个步骤的详细信息,包括要收集的样品的详细信息和实验详细信息;
  • 专注于与分析物本身有关的新颖方面;
  • 专注于检测或定量分析物的方式的新颖方面;和
  • 着重于根据其进行测定的患者群体,样品来源或时间表的新颖性。

期待

诊断领域的不确定性令在加拿大寻求法律保护的公司感到担忧。不幸的是,加拿大法院目前没有任何案件可以对CIPO的准则提出异议,并且可以预见,在可预见的将来,这种现状很可能会占上风。因此,在一定程度上可以将创新归为CIPO审查指南之内,这样做仍然是可取的。

尽管存在不确定性,我们仍然建议在加拿大申请重要的诊断发明。加拿大有延期考试制度。这意味着即使在打鱼游戏下载申请被接受审查之前,打鱼游戏下载申请仍可以在加拿大保持多年的打鱼游戏下载申请中。待处理的申请对加拿大的竞争者起到了威慑作用。我们仍然希望目前的不确定性能够在某个时候得到解决,这意味着到现在提交的申请受到审查时,这方面的情况将更加清晰。

奥恩·威格斯·格林(Oyen Wiggs Green)& Mutala LLP

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詹妮弗·马尔斯(Jennifer Marles)拥有生物化学硕士学位,并通过确保在加拿大,美国及其他地区的打鱼游戏下载保护,帮助生物技术,化学和医疗器械行业的客户提高公司价值。 Marles女士还协助客户进行技术许可,处理投资者尽职调查并评估其实践技术的自由度。在任何时候,她都始终了解客户的商业目标和预算限制,并且乐于严格了解客户的新技术。 Marles女士是打鱼游戏下载实践委员会,打鱼游戏下载代理人考试委员会的成员,并且是不列颠哥伦比亚大学彼得·阿勒德法学院的兼职教授。

郭庆

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郭翠珊于2014年以一名留学生的身份加入Oyen Wiggs,并自2015年起继续担任该律师行的副律师。在学习法律之前,郭女士获得了生物技术学士学位,并在一家当地生物技术公司担任研究助理。她与各种各样的客户合作,规模从初创企业到更成熟的公司和大学,以及包括生命科学,化学和机械技术在内的各种行业。她协助客户识别,保护和受益于其知识产权的所有方面,包括打鱼游戏下载,商标,工业品外观设计,版权和域名。