6 May
2020

引导澳大利亚的治疗药物市场:知识产权的作用

格里菲斯·哈克

在澳大利亚,临床试验每年为经济贡献约10亿澳元,其中三分之二来自国际投资。每年开始进行1,000多次临床试验。

在澳大利亚进行临床试验的公司可受益于:

  • 快速的临床试验批准系统;
  • 不同种族的人口;
  • 世界一流的研究和医务人员以及关键意见领袖;
  • 可立即在全球范围内转让的临床试验方案;
  • 资金雄厚,健壮的医疗基础设施;和
  • R&D tax incentives.

澳大利亚是一个复杂的治疗市场,也是一个享有专利的有利国家。尽管近年来法律和实践发生了许多变化,但专利的成本相对较低,而且授权迅速。

澳大利亚专利局标准

关键的可专利性问题围绕主题资格以及支持和启用而存在。

多年来,不符合专利的主题(第18节)包括自然法则,抽象思想和数学算法。案件包括 无数研究合作伙伴RPL中央 已将分离的天然存在的核酸分子,cDNA,RNA以及通过计算机或互联网实施的方法添加到此列表中。澳大利亚法院关于通过计算机或在线实施的立场可能是专利领域中最强硬的方法,并且对于将机器学习和人工智能应用于个性化医学和诊断具有潜在的重大意义。目前,针对自然现象实际应用的诊断方法的权利要求仍然符合专利要求。在与美国Sequenom公司和Ariosa Diagnostics公司之间关于诊断标的物的争议非常相似的案件中,联邦法院的一名法官维持了Sequenom专利在澳大利亚的等效性。该决定已提起上诉。

自2013年以来,对支持(第40条第3款)和启用要求(第40条第2款A款)的需求变化尚未体现在与欧洲类似的高门槛决策中。尽管如此,在澳大利亚专利局关于Evolva SA拥有的专利的决定中,考虑到以下两个方面,欧洲人熟悉的两步测试已成为两种要求的标准做法:

  • 可以在权利要求的全部范围内实施本发明是否“合理”;和
  • 是否可以在没有“过度负担”的情况下在权利要求的全部范围内实施本发明。

重要的是,“合理性”是由本领域技术人员基于其技术知识来确定的。治疗方面的挑战是需要快速提交专利申请,以确保权利与支持可获取的最广泛权利的数据需求保持平衡。经验表明,尽管专利说明书无需披露详尽的数据即可启用该药物的每种变体或衍生物,但如果申请人可以通过论证或发明人声明来解决两部分测试问题,则他们可以成功获得比技术结果中严格例举的那些。

在一项涉及源自临床试验的辉瑞专利的决定中,已确定澳大利亚的专利现有技术包括伦理批准文件和患者信息同意书,但如果权利要求包含除以下内容之外的其他详细信息,则这些文件不一定具有新颖性。公开披露。由于本领域的澳大利亚技术人员并非无所不知,因此通常也可以成功解决发明步骤。

澳大利亚专利局参加了“全球专利起诉高速公路”计划。可以利用已接受的澳大利亚专利申请在某些国家/地区获得快速授权,但是, 反之亦然可以基于其他全球专利起诉高速公路参与办公室的专利津贴来实现。

专利期限的延长是慷慨的

澳大利亚对要求药用物质的专利提供专利期限延展(PTE),以补偿专利权人有效期限的损失,因为该有效期的损失是因为需要在出售药物之前获得监管部门的批准。可获得25年的最长专利期限。

PTE可以为专利权人带来可观的收入,因为这种延期是在监管部门批准药品产品产生收入之后进行的。值得注意的是,PTE仅可用于人类使用的药物。重要的是要注意,仅与包括第二和后续医学适应症或其制造在内的药用物质的使用有关的专利是不合格的。

早期考虑PTE策略至关重要,例如,在专利审查期间,然后在请求任何扩展之前再次考虑。要点包括:

  • PTE必须基于对药物的首次监管批准;
  • 每个专利只能授予一个PTE;
  • 在一次监管批准的基础上可以扩展一项以上的专利;和
  • 一旦授予PTE,专利中的所有权利要求都会得到扩展,尽管在扩展过程中非人类和非治疗性使用是侵权的例外。

由于PTE必须基于对药物的第一次监管批准,并且每个专利只能授予一个PTE,因此,如果一项专利涵盖多个潜在的临床候选者,则应考虑采用分区专利策略以确保第二个PTE可用。或其他临床候选者。

PTE法律的最新发展确切地涉及了什么构成药物。例如,在监管许可涉及某种药物本身或含有该药物的制剂时,可以使用单个监管许可来扩展针对该药物的专利,而且可以针对针对商业化特定制剂的后续专利。因此,在针对特定疗法开发配方时,应考虑向配方申请后续专利。

收到PTE要求后,澳大利亚专利局将考虑这些索赔是否 表面相 有效。如果索赔明显无效,则请求不会继续进行;而是将开始正式的复审。例如,专利可以包括针对与天然存在的核酸基本相同的分离的核酸的权利要求。以来 无数,因为这不再是可授予专利的主题,因此必须先将其删除,然后才能进行PTE请求。经验还表明,澳大利亚专利局可能会考虑其他地区相应专利的范围,如果发现这些专利范围相对狭窄,则可以开始重新审查。在重新检查期间,PTE请求不会无效,而只会被保留。

还必须对索赔进行审查,以避免意外的索赔构造。例如,在最近的情况下,从属权利要求的结构要求将独立权利要求1解释为定义了一套零件,使该专利不符合PTE的条件。在请求PTE之前删除从属索赔可能避免了这种结果。

必须在足够的时间内寻求接受后的修改,以确保在请求PTE的截止日期之前允许它们被接受。在没有异议的情况下,修正程序可能需要六个月的时间,如果遭到异议,则可能需要更长的时间。

上面的讨论同样适用于仿制药和生物仿制药公司,因为相反地,它提供了与PTE请求挑战相关的要点。

澳大利亚营销疗法中的知识产权含义

澳大利亚治疗市场的一个重要特征是药品福利计划(PBS)。该计划使治疗药物能够以澳大利亚联邦政府商定的高额补贴价格提供给澳大利亚人。该计划对专利权人的影响如下:

  • 要在PBS上获得清单,就需要当事人清单来保证供应。在专利到期前在PBS上列出通用治疗药物但能保证在专利期限结束后保证供应的申请,不构成专利侵权;但是,这将取决于事实。如果要求保证供应的日期早于专利授予日期,则将侵犯专利。
  • 先前曾在申请PBS上市的情况下授予中间禁令,因为发现专利权人的强制性价格下跌在便利性的平衡方面不利于他们。即使专利经得起通常相关的撤销行动,也很难恢复价格。但是,近来,基于确定市场份额损失(因此收入)来确定原始专利权人的损害赔偿要比普通专利权的损失更容易计算的事实,这种趋势已经逆转了专利权人。
  • 在一项专利被撤销且相关治疗剂已在PBS上上市的情况下,联邦政府最近才要求偿还PBS补贴可以追溯到很多年前。

评论

在过去15年中对专利法和实践进行了一系列更改之后,澳大利亚专利已变得更加强大,但在环境良好的环境下仍然是一种极具成本效益的工具,该环境是新疗法的绝佳临床试验台。但是,市场保留了一些独特的特性,尤其是在授权后的环境中,因此需要雇用当地专家。

格里菲斯·哈克

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凯瑟琳·莫里斯(Kathryn Morris)

主要

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凯思琳·莫里斯(Kathryn Morris)专长于化学和制药专利,包括起草专利说明书,进行自由商业搜索以进行商业化,在澳大利亚,新西兰和其他海外辖区起诉专利申请,专利异议(包括战略和证据准备,发明人确定和提供)有关专利条款的建议。莫里斯博士的客户范围涵盖整个化学领域,从小型公司和研究机构到本地和海外的大型公司。

Morris博士在有机和药物化学领域拥有专业知识,包括药物化学,农业技术,食品技术,聚合物和涂料以及配方化学等。

马尔科姆·里昂

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马尔科姆·里昂(Malcolm Lyons)受过化学和生物化学的培训,现在专门研究生物技术。他在人类健康和疾病的各个方面的医学研究方面具有博士后和行业经验。他获得了许多享有声望的奖学金,并定期发表研究成果。作为澳大利亚和新西兰的专利律师,里昂斯博士与本地,国际的大学,教学医院,研究机构,初创公司和大型公司密切合作。他是客户可信赖的顾问,提供实用的战略建议。他在药品专利的专利期限扩展以及酌情延长时间方面具有特殊的专业知识。

蕾妮·怀特

关联

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蕾妮·怀特(Renee White)毕业于莫纳什大学(Monash University),曾是Burnet研究所的博士后研究员,在HIV和补体蛋白酶方面拥有丰富的经验。她获得了著名的Peter Doherty生物医学研究奖学金。在完成了分子到医学计划的商业化培训后,怀特博士对弥合研究人员与行业之间的鸿沟产生了热情,目的是推动全球转化研究成果的发展。这仍然是她作为专利律师的驱动力之一,可以帮助从大型公司到大学以及小型衍生公司的各种客户利用他们的尖端技术。

White博士是澳大利亚和新西兰的注册专利律师,从事生物化学,分子和细胞生物学,干细胞,生物标志物和免疫学领域的研究,包括抗体技术和诊断学。