7 May
2020

生命科学战场–瑞士热门诉讼话题

伦兹& Staehelin

瑞士的生命科学诉讼

瑞士拥有全球独一无二的生命科学集群。世界上一些最大的制药和化学公司都起源于瑞士,还有更多的公司选择在瑞士建立关键的研究和生产基地。研发之间的紧密合作为300多家居民生物技术公司的成功奠定了基础。在瑞士,医疗技术对国内生产总值的贡献最大。在33%的出口商品为化学药品的国家,专利发挥重要作用也就不足为奇了。实际上,相对于人口规模,瑞士是拥有最多专利申请的欧洲国家,而且毫无疑问,大多数瑞士专利申请都来自生命科学领域。

强大的专利制度也需要强大的执法手段。本章旨在简要概述瑞士的专利诉讼系统,并重点介绍生命科学专利诉讼的一些当前趋势。

自2012年以来,只有一个联邦法院审理与专利侵权和有效性有关的所有诉讼:位于苏黎世以东一小时的圣加仑的联邦专利法院。联邦专利法院由经过法律和技术培训的法官组成。大多数法官都是兼职法官,他们还担任专利律师或法律律师。这些法官在大多数技术领域都有深入的专业知识,可以根据各个案件的需要组成审判小组。

联邦专利法院对有关专利,强制许可和初步措施申请的有效性和侵权的诉讼拥有专属管辖权。与德国不同,瑞士的专利诉讼制度不是分叉的(即,联邦专利法院可以在同一诉讼中同时审理有效性和侵权问题)。对于专利许可纠纷,联邦专利法院与州法院具有同时管辖权。

考虑到瑞士生命科学产业的强大作用,联邦专利法院审理的绝大多数案件都与生命科学领域有关(见图1),这一点不足为奇。

图1:自2012年以来所有病例的总体百分比

图1:自2012年以来所有病例的总体百分比

瑞士是一个使用多种语言的国家。在联邦专利法院的诉讼中,当事方可以选择以瑞士任何一种官方语言(德语,法语,意大利语和罗曼什语)以及(如果双方同意)以英语提交其摘要和诉状。实际上,生命科学领域的大多数程序都是用英语进行的,这对国际公司来说是有利的,因为它可以在跨国纠纷中实现顺畅的协调并节省翻译成本和时间。

联邦专利法院的主要程序目前持续到开始作出第一审判决为止约18至24个月。对于初步的禁制令,此时间降为4到10个月。 单方面 禁令通常是非常罕见的,只有在生命科学领域的特殊情况下,这些问题往往比较复杂,才可以授予禁令。

纵观瑞士专利诉讼程序的完成,很高的解决率是惊人的。所有案件中近60%以和解结束;尽管这个数字不能代表具有多国视角的生命科学纠纷,但很少在瑞士法院解决。这种特殊性是由于诉讼程序的结构,更确切地说是所谓的“筹备听证会”或“和解听证会”,该听证会是在首次交换案情后举行的,通常由法律和技术法官组成的法院代表团将在这里进行根据迄今为止提交的论点和证据,就如何决定此案提供初步意见。这项初步评估的目的是鼓励当事方之间进行和解讨论,而不影响案件的结果。可以向联邦最高法院上诉联邦专利法院的判决,该法院的审查仅限于法律问题。上诉程序大约持续六至九个月。

金钱索偿(例如,损害赔偿)或放弃利润索偿通常在程序的第二阶段处理。这意味着将评估初次侵权(和有效性),如果被确认,将责令被告提供有关其销售和利润的信息。此后,原告将需要证实其金钱索偿要求,法院将对数额进行裁决。但是,绝大多数案件是在发现侵权后解决的。

图2:程序完成

图2:程序完成

最后,在瑞士的诉讼程序中,有一个关于发现的字眼:瑞士没有美国式的预审发现。重要的是,当事方通常没有义务向对手披露相关文件和材料。但是,在启动侵权诉讼之前,可以使用一些有限而有效的选择来获取证据。例如,作为一项初步措施,联邦专利法院可以命令根据侵权行为对涉嫌侵权的产品,过程和生产资料进行描述或扣押。 表面相 显示侵权。获得的调查结果可用于以后在瑞士和国外的侵权诉讼中。

总体而言,瑞士为一般而言,尤其是生命科学领域的专利诉讼提供了一个有吸引力的竞争性论坛。联邦专利法院已经在国际上建立了良好的声誉。法院无需任命外部专家就可以在很大程度上依靠自己的技术专长,这一事实可以在合理的时间内以较低的成本处理复杂的诉讼。

补充保护证书的最新发展

过去几年,瑞士联邦专利法院和联邦最高法院对补充保护证书(SPC)进行了激烈的辩论,从而对生命科学行业做出了重要判决。

《瑞士专利法》中的无效理由目录非常详尽

联邦专利法院和联邦最高法院最近对以下问题做出了裁决:仅根据《专利法》第140k条明确列出的无效理由或是否有其他理由(例如,六个月的申请中有错误的恢复原状),就可以使SPC无效SPC的最后期限)也可能导致SPC无效。一家通用制造商援引了欧洲法院(ECJ),德国联邦专利法院以及英格兰和威尔士高等法院关于欧盟法律的几项判决,理由是涉嫌恢复原状不当,从而导致SPC无效。不限制无效理由的目录。

两个瑞士法院均发现相关规定(《瑞士专利法》第140k条,基本上与SPC条例(EC(469)2009年条例)第3条有关,第15条)列出了所有无效理由。可以针对SPC调用(FSCJ 145 III 91; FPCJ O2017_016)。 SPC的六个月申请截止日期未在此目录中列出,因此,在民事诉讼中不能援引所谓的错误恢复截止日期作为无效理由。在决定这一点时,瑞士法院还审视了欧洲法律和判例法,并认为没有理由认为与《最高人民法院规章》第3条有关的第15条无效理由的目录并非详尽无遗。或已根据欧洲法院或国家法院的判决予以扩大。这种考虑很有趣,因为一些欧洲学者对有争议的问题进行了讨论。

组合产品的新测试:披露理论取代侵权测试

吉利德(Gilead)的特鲁瓦达(Truvada)一直是世界各地有趣的诉讼主题,瑞士也不例外。在瑞士,关键问题是分析SPC侵权的适用测试。自从联邦最高法院于1998年做出Fosinopril判决(FSCJ 124 III 375)以来,就一直采用侵权测试。因此,只要在专利范围内,就不必在基础专利中命名和描述SPC的产品。值得注意的是,在作出福辛普利判决时,侵权标准也是欧盟的相关标准,联邦最高法院明确表示,鉴于瑞士SPC规则与欧盟法规。从那时起就开始使用侵权测试,尽管较新的判决在某种程度上反映了欧洲法院的考虑,同时考虑了披露理论(例如,联邦行政法院已经考虑了“发明专利概念”和“发明核心” (2011年Panitumumab决定)。

在特鲁瓦达案中,联邦最高法院在其2018年具有里程碑意义的判决中撤销了该判例法(FSCJ 144 III 285)。旨在使瑞士最高人民法院授予的保护水平与欧盟适用的保护水平保持一致的目的,也带来了一定的必要性,以遵循欧盟在这方面的做法,至少在一定程度上反映了瑞士立法机构制定的解决方案只要没有更好的理由采取偏离瑞士的做法。联邦最高法院的结论是,欧洲法院的披露理论是梅德瓦判决中引入的,此后得到了进一步发展,现在也应在瑞士应用。但是,仅适用于新的SPC。在2018年6月11日判决之前获得批准的SPC仍将受到侵权测试,而较新的SPC(包括所有未决申请)将受到披露测试。

有关第二次医疗用途索赔的法律不确定性

令人惊讶的是,迄今为止,第二医疗用途索赔的侵权尚未成为瑞士法院作出任何判决的主题,因此在这方面存在一定程度的法律不确定性。

一些瑞士学者建议依赖德国的“舱单准备”学说。根据该原则,必须明确准备权利要求中所述的物质以用于处理受保护的标志,以构成对瑞士式权利要求的侵权。传统上,重点放在涉嫌侵权的产品的包装及其使用说明上,以识别该产品打算用于治疗的迹象。这种方法得到了欧洲专利局技术上诉委员会的赞同,但也被一些学者批评为过于狭窄。最近,德国法院将重点放在该产品对专利用途的适用性,而不是其外观上,从而对瑞士式索赔的保护范围有了更广泛的了解。在欧洲范围内的专利诉讼Warner-Lambert诉Generics一案中,英国最高法院采用了另一种方法-主观意向测试的形式,该方法允许任何证明手段来确定该产品用于其治疗的适应症。对于第二种医疗用途索赔的侵权测试,瑞士法院将采取何种方法还有待观察。运气好的话,这个问题的第一笔判决预计将在2020年发生。无论如何,瑞士法院将如何处理对第二医疗用途索赔的侵权问题,对于某些人来说,在瑞士生命科学诉讼中无疑仍然是一个热门话题。几年来,由于瑞士专利法的最新变化加剧了不确定性。

新的例外给发起人和仿制药之争带来新挑战

直到2019年,瑞士专利法都没有专门的规定来豁免医疗专业人员的专利侵权。 《瑞士专利法》规定,“通过在人体或动物身上进行的外科手术或疗法以及诊断方法进行治疗的方法”不构成可专利的主题(《瑞士专利法》第2(2)(a)条;另请参见第欧洲专利公约第54(4)和(5)条)。

2011年,瑞士联邦最高法院就阿仑膦酸盐的给药方案作出了裁决(FSCJ 137 III 170)。联邦最高法院确认,剂量方案声明从根本上可以申请专利。但是,联邦最高法院指出,此类索赔可能导致医疗从业人员因专利侵权而被起诉,并建议立法机关考虑是否需要采取适当行动。

瑞士联邦议会迅速做出反应,没有进行广泛的公众磋商,通过了一项修正《瑞士专利法》的法案。新规定于2019年生效。新法律规定,专利的效力不扩展到“在涉及个人或动物且涉及医药产品,特别是处方药的医疗活动中的行为”。合法的人提供,使用药品”。

由于瑞士专利法的特殊性,这些新规定的后果似乎使第二医疗用途专利的所有者比以前更加困难。

瑞士专利法没有专门的间接侵权学说。共同侵权(包括侵权的诱因,协助或促进)被视为直接侵权的附件;它要求存在在瑞士境内客观上是非法的直接侵权。由于开处方医师或药剂师的活动现已明确排除在专利范围之外,因此,鉴于现在已为专利保护的指示开具了处方药或药品,似乎没有客观上的直接侵权行为在相关专利范围之外。因此,在何种法律理论下,仿制药的制造商,进口商或分销商可对第二种医疗用途索赔的侵权行为承担责任,这值得怀疑。

瑞士的法律学说尚未解决这个难题,关于这一新规定,尚无判例法。不过,瑞士学者同意,立法机关无意使仿制药生产商,进口商或分销商免于基于第二医疗用途主张提起的侵权诉讼。这样的结果将不符合瑞士根据《与贸易有关的知识产权协议》第30条所承担的义务。因此,可以预期,瑞士法院将通过类推一般的瑞士侵权法原则或通过对现有的专利产品“清单制备”理论进行解释,从而找到解决这一问题的创造性方法。

如何将公共卫生考虑因素带入战场

近年来,生命科学领域的禁制令日益引发了人们对此类措施可能对患者产生潜在影响的质疑。尤其是在面临初步禁令时,问题就在于法院是否应该甚至必须能够考虑公共卫生方面的因素,特别是患者对获得最有效治疗的兴趣。

当考察英格兰和威尔士等英美法系司法管辖区时,在禁制令程序中考虑公共卫生利益似乎已成为惯例。英国法院将禁令救济视为一种公平的补救措施,需要法院的广泛酌处权。他们接受反对基于公共卫生利益授予初步禁令的反对意见,并根据《欧洲执法指令》第3条对其进行考虑,该指令指出,实施知识产权的措施应“公平,公正”,“有效,相称和劝阻”。 。

相比之下,在瑞士,专利法的默认规则是侵权裁定通常赋予所有人以自动禁令的权利。因此,关于救济的法定规则不留任何自由裁量权决定或权衡利益的余地。根据瑞士法律,如果是 表面相 满足于:

  • 被申请人侵犯或即将侵犯申请人的有效专利权;
  • 被申请人的专利侵权行为扬言要对申请人造成伤害,并且不容易纠正;
  • 发出临时禁令是紧急的;和
  • 要求的初步禁令是相称的。

根据相称性要求,法院询问终止禁制令是否适合并必要,以制止侵权行为,并权衡各方对请求禁制令的利益。在最近的判决中,联邦专利法院明确表示,瑞士立法没有任何余地考虑公共利益,并将其作为比例评估的一部分。它裁定,根据瑞士法律,《瑞士专利法》通过强制性强制性结论性制度来保障公共利益的保护(联邦专利法院判决O2019_002,2019年8月15日)。

特别是,《瑞士专利法》第40条允许法院为公共利益授予当事方强制性许可,条件是申请人先前曾试图通过向专利权人提交许可要约来从权利人那里获得常规许可。合理的市场条件。迄今为止,瑞士还没有任何案例适用该条款,并且出于公共利益而授予了强制许可。因此,同样不清楚的是,当事方是否可以在初步禁令程序阶段请求强制许可(德国在BGH X ZB 2/17中确认– 雷格列韦 )。但是,联邦专利法院正在审理此案,该案可能很快就说明了出于公共利益授予强制许可的要求。

在瑞士,不能出于公共卫生考虑而阻止专利侵权诉讼中的禁令。但是,此类考虑可能证明强制许可是合理的,必须在表明相应要求的情况下明确要求强制许可。

评论

生命科学案件在瑞士专利诉讼中占有重要地位。得益于相对较新的法院,该法院拥有专门的法官,因此诉讼的质量和速度可与欧洲大型专利管辖区相媲美。 (在欧洲大陆上)用英语进行全面诉讼(包括简报和听证会)的独特可能性降低了外国诉讼人的成本和复杂性。

由于瑞士在生命科学行业的领先地位,生命科学诉讼是一个非常活跃的领域。但是,许多法律问题仍未解决,导致不确定性,但开放了一定程度的灵活性。最近,瑞士法院的某些具有开创性的判决破坏了有关SPC的法律,基本的法定修正案可能重写了第二医疗用途专利法,正在进行的纠纷可能进一步重塑了在民事诉讼中考虑公共利益问题的方式。

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彼得·灵(Peter Ling)的执业重点是知识产权,不正当竞争和生命科学事务。他代表客户在瑞士法院进行的诉讼,仲裁程序以及政府机构中的行政事务中代表客户。此外,他定期就知识产权,不正当竞争,生命科学和医疗保健法等广泛问题提供建议。凌先生是瑞士西部应用科技大学和瑞士联邦知识产权学院的讲师。

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拉拉·多里戈(Lara Dorigo) 是一位知识产权律师,特别关注与技术相关的问题。她主要代表客户在联邦专利法院或仲裁庭进行专利纠纷。尽管她在生物技术和制药专利纠纷方面拥有特别丰富的经验,但她还为生命科学法规,许可,&D协议和技术转让问题,她定期在这些领域发表文章并担任讲师。 Dorigo女士还担任联邦专利法院的非常任法官。

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芭芭拉·阿贝格(Barbara Abegg)的执业重点是知识产权和不正当竞争事务。她代表客户在瑞士法院进行的仲裁程序和诉讼中,以及在政府当局处理行政事务中。此外,她定期就知识产权和反不正当竞争法方面的广泛其他问题提供建议。 Abegg博士是《瑞士知识产权,信息和竞争法》杂志的案例编辑 太棒了! 以及瑞士杂志的记者 生命科学学科.