25 May
2018

马来西亚生命科学领域的打鱼游戏下载和商标

打鱼游戏下载诉讼

的打鱼游戏下载侵权案 默克·夏普&Dohme Corp诉Hovid Bhd ([2017] MLJU 77,2017年1月6日;诉讼22IP-72-12 / 2014)以马来西亚打鱼游戏下载MY-118194-A(‘194项打鱼游戏下载)。此案是马来西亚法院首次对《打鱼游戏下载法》第13(1)(d)和14(4)条作出解释的案件。

默克(Merck)声称Hovid侵犯了‘通过商业化70毫克阿仑膦酸盐片剂获得194号打鱼游戏下载。霍维德(Hovid)已获得国家药品监督管理局(National Pharmaceutical Control Bureau)的许可,以70mg片剂的形式销售通用的阿仑膦酸盐,对此作出了反诉,称其无效。法院发现‘194打鱼游戏下载由于缺乏创造性而无效。因此,关于侵权的索赔就没有意义了。

在考虑的问题中,以下与生命科学打鱼游戏下载所有人有关:

  • 第二种医疗用途要求的允许性(瑞士式)以及对第13(1)(d)和14(4)条的解释;和
  • 在解释《打鱼游戏下载法》时,欧洲打鱼游戏下载局(EPO)上诉委员会和扩大上诉委员会的决定是否适用。

要求1‘194打鱼游戏下载涉及阿仑膦酸盐在制造用于抑制人骨吸收的药物中的用途,并陈述了该药物必须按照含有8.75毫克至140毫克阿仑膦酸盐的单位剂型口服给药,每三天一次至每16天一次。

Hovid的律师认为,权利要求1本质上是一种给药方案,这是第13(1)(d)条所排除的可打鱼游戏下载性的治疗方法。默克公司的律师辩称,权利要求1解读为瑞士式医疗用途要求,不属于第13(1)(d)条的范围,并引用了EPO扩大上诉委员会的决定 英佐 (1985 OJ EPO 64)和英国上诉法院的判决 阿塔维斯v默克 ([2008] RPC 26作为支持)。

引文 英佐 遭到反对,但法院认为,尽管EPO董事会’判决对法院没有约束力,如果欧洲打鱼游戏下载公约(EPC)的适用条款与该法案相同或相似,则可以将其应用于某些问题。法院补充说:“没有任何原则或政策上的考虑会阻止马来西亚法院参考EPO的决定和专业知识’上诉委员会和扩大上诉委员会。”这是一个重要的先例,因为马来西亚知识产权局(MyIPO)在考虑实质性打鱼游戏下载问题时倾向于EPO决定。法院考虑了1973年EPC第52(4)和54(5)条,分别针对可打鱼游戏下载性和新颖性例外。 ,基本上类似于《打鱼游戏下载法》第13(1)(d)和14(4)条。尽管该法令第13(1)(d)条禁止治疗方法的可打鱼游戏下载性,但法院(援引 英佐)认为第14(4)条允许使用治疗方法取得打鱼游戏下载权。

Section 14(4) provides for the protection of a new use for a known substance or composition if the substance or composition was not previously disclosed for use in a method within the meaning of Section 13(1)(d) (ie, first medical use). 要求1‘194打鱼游戏下载是瑞士式的第二医疗用途权利要求。

瑞士的第二种医疗用途要求可申请打鱼游戏下载的依据 英佐 不是EPC的第54(5)条,它对应于打鱼游戏下载法的第14(4)条。相反,瑞士式索赔的可打鱼游戏下载性取决于第52条第4款,该条的部分内容为:“通过疗法治疗人体或动物体的方法…不应被视为易于工业应用的发明。”扩大上诉委员会认为:“关于物质或组合物用于制备药物产品的用途的权利要求同样清楚地涉及易于工业应用的发明。”与第52条第4款相反,该法令第13条第1款(d)项将治疗方法排除在打鱼游戏下载性之外,并不取决于工业适用性,而是明确排除在打鱼游戏下载性之外。

新加坡上诉法院最近的裁决 Warner-Lambert Company LLC诉Novartis(Singapore)Pte Ltd ([2017年SGCA 45,2017年8月1日;民事上诉121)向法院提供了支持’对第14(4)条的解释‘194 case.

《新加坡打鱼游戏下载法》第14(7)条与《马来西亚打鱼游戏下载法》第14(4)条相对应,新加坡法官认为,《新加坡打鱼游戏下载法》第14(7)条可以支持第二及后续医疗用途的可打鱼游戏下载性。它给出了更广泛和更有针对性的解释。

英国《 1977年打鱼游戏下载法》第2条第(6)款被解释为仅保护首次医疗用途,原因是:‘any such method’用来表达一种治疗用途已知的含义,声称进一步治疗用途缺乏新颖性。‘Any such method’《新加坡打鱼游戏下载法》第14(7)条和《马来西亚打鱼游戏下载法》第14(4)条也对此进行了叙述,“不应排除任何物质或组合物的可打鱼游戏下载性… for use in a method… if its use in 任何这样的方法 is not comprised in the prior art”。但是,新加坡法官认为,按照其一般含义阅读《新加坡打鱼游戏下载法》第14(7)条,确实可以保护不属于现有技术水平的任何首次或后续医疗用途,并补充说明:“根据这种推理,即使在过去二十年中普瑞巴林仅用于治疗疾病P,现在知道它也可以用于治疗疾病Q的知识将使第二种用法新颖。如果将来设计进一步的用途,这些用途同样将是新颖的。我们认为,找到一种已知物质的新用途并不比发现该物质本身同样新颖和创新。”

《马来西亚打鱼游戏下载法》没有具体规定对第二医疗用途的索赔。但是,根据EPC 2000之前的EPO惯例,MyIPO允许在实践中提出此类声明,尤其是瑞士式的第二医疗用途声明。对EPC和《英国打鱼游戏下载法》的修正案规定了通过特定用途的产品权利要求对随后的医疗用途要求可授予打鱼游戏下载。希望在即将颁布的《马来西亚打鱼游戏下载法》修正案中做出类似的规定,以增加法定力量。‘194 patent case.

强制执照

对公众而言,原药(通常受打鱼游戏下载保护)和仿制药(唯一区别是成本)之间没有太大区别。

《马来西亚打鱼游戏下载法》第49条规定了在某些情况下的强制性药品许可,只能从授予之日起三年内或提交后的四年内被援引。第84条规定,在发生公共卫生紧急事件时,未经打鱼游戏下载权人同意,可以利用打鱼游戏下载发明。

鉴于打鱼游戏下载药品的高成本,这些规定很重要。大马被认为是中等收入国家,因此马来西亚没有被制药公司给予打鱼游戏下载药品特惠价。

CIPLA Limited于2004年9月成为第一家获得强制许可的公司,当时政府为进口仿制HIV打鱼游戏下载药品颁发了为期两年的强制许可。这将马来西亚的艾滋病毒治疗的每月费用从每位患者$ 315减少到$ 58。

2017年8月,为增加获得丙型肝炎的治疗机会,政府发布了第二项强制性许可,这次是获得打鱼游戏下载的索非布韦的生物等效仿制药的打鱼游戏下载,索非布韦是新抗病毒组合中的两种药物之一。大约40万马来西亚人感染了丙型肝炎,只有一小部分人能够负担得起治疗。在获得Sofosbuvir强制许可之前,两种药物的组合每位患者的整个疗程费用为RM300,000。现在只需RM1,000就可享受治疗。

政府继续在严格的国家知识产权制度与公共利益之间保持微妙的平衡。

对于非打鱼游戏下载药,除强制性许可外,自2001年8月起,就可获得Bolar型豁免((第37条类似于美国法典第35篇USC,第271(e)(1)条)。

对于打鱼游戏下载所有人,除了减少打鱼游戏下载的悬而未决之外,预计政府还将引入打鱼游戏下载期限延长的规定。对于MyIPO造成的打鱼游戏下载申请的待审期超过四年的任何延误,这可以允许延长20年打鱼游戏下载期限,尽管延展期限将排除任何申请人的延误。如果延迟批准市场营销许可,也将考虑延长期限。

自2011年3月起,数据专有权已在马来西亚提供。在《跨太平洋伙伴关系协议》的谈判中,临床数据的专有权期限为五年,而生物制剂的数据专有权期限为八年。其他考虑因素包括打鱼游戏下载链接系统的实施。

国际非专有名称作为商标

国际非打鱼游戏下载名称(INN)被世界卫生组织(WHO)认可为识别药品或活性成分的唯一名称。这些通用名称或通用名称在全球范围内被视为公共财产,因此不能注册为商标,以免造成混淆并危及公共健康与安全。但是,《 1976年马来西亚商标法》并未明确禁止将国际非打鱼游戏下载名称注册为商标或任何与国际非打鱼游戏下载名称相混淆的商标。例如,这与《 1999年印度商标法》第13(b)条不同:

没有字-

(b)由世界卫生组织宣布并由书记官长不时以规定的方式通知为国际非专有名称或在外观上与该名称具有欺骗性相似的名称,应注册为商标,并且就第57条而言,该注册须当作是在没有充分因由的情况下在登记册内所作的记项,或视情况而定,是在记名册上错误地保留的记项。

《马来西亚商标法》中最接近该禁令的条款将是第33(4)条:

除混合物以外,任何单一化学元素或单一化学化合物(与混合物不同)的常用名称均不得注册为该化学物质或制剂的商标。与仅与商标所有人或注册用户所使用的单词或化合物的商标或制造相关的单词,与其他人与适当名称相关的元素或化合物有所区别或说明向公众开放。

在马来西亚高等法院的案件中 Leo Pharmaceutical Products Ltd A / S诉Kotra Pharma(M)Sdn Bhd ([2009] 5 MLJ 703),被告(针对商标侵权诉讼)提出反诉,要求其撤消原告’在药品和兽药制剂中的第5类的注册商标FUCIDIN和FUCICORT。提出的理由之一是,这些商标不应该被注册,因为它们与原告中的活性药物成分夫西地酸和皮质类固醇具有欺骗性或相似性。’的产品。原告没有对API提出异议,但回应说INN指南不属于《马来西亚商标法》的一部分,因此不适用。

法院同意,如果禁止任何INN,则应为夫西地酸和皮质类固醇,而不是FUCIDIN和FUCICORT,因为后两者不是“任何单一化学元素或化合物的常用名称”(《马来西亚商标法》第33(4)条)。相反,原告’FUCIDIN和FUCICORT是商标。持证药剂师的大量证据和在法庭上公开的权威医学文献均证明了这一点。

被告辩称,原告以描述性方式使用了FUCIDIN–例如,在说明中指出,该霜剂或软膏剂对fucidin敏感。原告辩称这是由于一个错误,此错误已得到纠正。至于被告’要求原告’商标太接近国际非打鱼游戏下载名称,从而剥夺了通用制造商使用其通用名称为其产品使用的权利,法院裁定,原告准备接受被告使用夫西地酸,因此对贸易没有任何非法干扰。 。

直到有成文法令,世卫组织’INN准则不能成为《马来西亚商标法》的一部分,只要不存在混淆的风险,公司可以继续基于药物化合物选择商标。

亨利·高& Co Sdn Bhd

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杨亮林
内部法律顾问
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梁永林(Eng Leong Lim)是吴国Henry(Henry Goh)的法律顾问&Co是马来西亚打鱼游戏下载,工业设计,商标和地理标志业务的注册代理。他的专长包括制定和实施商标保护策略,以及为来自不同行业的国内外客户管理广泛的商标组合。他擅长于马来西亚商标起诉,行政听证和异议程序。与外部律师一道,他协调了客户的成功执法和辩护’马来西亚法院系统各级的知识产权,包括友好解决和权利共存的谈判。

颜颜O
打鱼游戏下载经理
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颜颜O是Henry Goh的打鱼游戏下载经理 &公司并监督打鱼游戏下载业务。她拥有伦敦大学的法学硕士学位和马来亚大学的微生物学荣誉学位。她是马来西亚注册的打鱼游戏下载,工业品外观设计和商标代理,专门研究生命科学打鱼游戏下载。她寻求有关起草和打鱼游戏下载起诉的建议,并且她对可打鱼游戏下载性,侵权,操作自由和有效性的看法在客户中起着关键作用。’做决定。她定期举办研讨会,并就打鱼游戏下载实践,打鱼游戏下载权利要求范围的解释和打鱼游戏下载检索发表演讲。 Oon女士被推荐为 IAM打鱼游戏下载1000 并被《知识产权管理》杂志评为马来西亚知识产权明星。