14 Sep
2020

乌克兰知识产权法的变更对生命科学产生重大影响

贝克·麦坚时(Baker McKenzie)的罗斯兰·德罗比阿斯科(Ruslan Drobyazko)并解释了该国知识产权制度的变化对制药和生物技术领域的公司意味着什么。

乌克兰的专利制度最近进行了几项重大修改,目的是与欧盟法规保持一致。这对创新者和仿制药都具有重大影响,包括引入类似Bolar的豁免制度,扩大非专利发明清单,改变了该国专利常绿化的方法以及为异议创造了新的选择。

这项变更是由于2020年7月5日生效的“关于对乌克兰消除医疗保健中的人工官僚障碍和腐败因素的某些法律的修正案”(“ 644-IX法”)和“关于专利法改革的某些立法法修正案(“ 816-IX法”)于2020年8月16日生效。

以下是生命科学领域的公司需要了解的修订内容:

非专利发明

现在,被排除在可专利性范围之外的发明的扩展清单包括了根据欧洲议会和理事会1998年7月6日关于生物技术发明的法律保护的第98/44 / EC号指令被认为不具有专利权的那些发明。

这些是:(a)克隆人的过程; (b)修改人类种系遗传特性的过程; (c)将人类胚胎用于工业或商业目的; (d)人体处于其形成和发展的各个阶段,并简单地发现其元素之一,包括基因的序列或部分序列; (e)改变可能导致其痛苦而对人或动物没有任何实质性医学益处的动物以及这些过程产生的动物的遗传特性的过程。

此外,第816-IX号法律对通过外科手术或疗法治疗人体或动物体的方法以及与欧洲专利公约第53(c)条所设想的排除法相对应的诊断方法的可专利性作了一般性排除。

为了应对专利的不断绿化,第816-IX号法律规定了已知药物的新形式,包括盐,酯,醚,络合物,混合物以及其他衍生物,多晶型物,代谢物,纯形式,颗粒,从而限制了专利保护的范围。除非已知药物的新形式在功效方面与原始药物有显着差异,否则可以将其大小和异构体视为现有技术。

这种方法看起来与1970年的《印度专利法》相似,可能会减少对创新进行投资的动机。由于当地专业人士主要认为这与乌克兰将其法律与欧洲联盟法律统一的国际义务相抵触,因此预计有关该条款执行情况的进一步辩论。

补充保护

专利持有人现在可以通过获取补充保护证书(SPC)来延长IP权利的期限。这仅适用于经过销售授权程序的药用活性药物成分或获得或使用药用产品以及动植物保护产品的过程。

如果被授予,SPC可以将专利权最多延长五年。如果SPC与儿童药品有关,则可以延长六个月。关于提交SPC的新时间要求,设想专利持有人只有先在另一个国家提交MA申请后一年内提出乌克兰市场营销许可(MA)才能在乌克兰获得SPC。 。

此外,必须在获得最初的乌克兰MA之后的六个月内或在授予专利(涵盖该MA涵盖的产品)之后的六个月内提交SPC请求。

尽管SPC旨在提供与专利相同的权利,但在补充保护期内,第三方可能会针对受保护对象采取某些允许的行为。如果满足法定要求,则以下行为不构成对SPC持有人权利的侵犯:

-为出口到第三国的目的制造产品或包含该产品的医药产品,或对该产品完全必要的任何相关行为。

-在SPC届满前不早于六个月制造一种产品或包含该产品的药用产品,目的是为了存储该产品或将其在相应的SPC届满后投放市场,或完全相同必要的任何相关行为。

类公猪豁免

为了在专利保护和公共利益之间找到平衡,第644-IX号法律在乌克兰引入了类似Bolar的豁免规定,使以下行为免于专利侵权:

-将使用发明(实用新型)制造的商品进口到乌克兰进行研究。

-在为准备和提交药品注册信息而进行的研究中使用发明(实用新型)的情况。

这项颇具争议的豁免特别适用于制药公司,因为它通过使本地制造商加快将仿制药引入乌克兰市场的进程,减少了原药对新颖药物的专有知识产权。

反对派的新选择

最后,这些修正案为冗长且昂贵的诉讼提供了一种选择,这些修正案将授予后异议程序引入了乌克兰专利法,并为授予前异议引入了变更程序。

现在可以在专利申请公布日期之后的六个月内提出合理的授予专利前异议,并且可以在公布发明的国家注册信息之后的九个月内提出授予后异议。

考虑到对乌克兰专利法的新修订,强烈建议所有利益相关者密切关注形势,进一步实施新法律,因为原始药品制造商和非专利药公司之间的博弈发生了重大变化。

安东·卡皮托年科(Anton Kapitonenko)

协理|贝克·麦坚时

基辅

鲁斯兰·德罗比亚兹科(Ruslan Drobyazko)

合作伙伴贝克·麦坚时

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