19 Feb
2020

以色列专利局否认延长生物仿制药的专利期限

共同出版

生物药物是在实验室条件下产生的蛋白质,类似于人体中天然产生的蛋白质。自从25年前推出第一种生物药物-胰岛素以来,其使用量急剧增加。今天,美国食品药品监督管理局,欧洲药品管理局(EMA)和包括以色列在内的许多其他司法管辖区已经批准了数百种蛋白质和多肽可供使用。

蛋白质的生产过程很复杂,与化学分子的生产有很大不同。此外,生物化合物的产生可导致不同的最终化合物,这可在患者中引起不同的免疫反应。另一个主要区别是化合物的分子量低,因为小分子化合物很可能由单个分子组成,因此分子量较低,更易于复制。因此,世界各地的卫生当局已经制定了批准同等药物,特别是蛋白质生物药物(即生物仿制药或后续生物制剂)的具体规则。这些规则使生物仿制药在安全性,功效和质量方面被证明与参考制剂相似后可以进行注册。

例如,EMA指出,用于批准参考生物制剂的数据不能用于生物仿制药的销售授权。以色列卫生部对生物仿制药的管理采用了类似的规则。几年前,它修改了表征生物仿制药的特殊程序(“生物仿制药注册和使用的生物仿制药条款”,第127号程序,2014年4月):

从定义上讲,生物制剂是指从生物中产生活性物质的制剂。由于它们的复杂性和生产过程,活性生物物质与参考生物制剂相似,但不完全相同。如通过比较测试证明的那样,生物类似制剂在质量特征,生物活性,安全性和功效等方面应与参考生物制剂相似。适用于化学仿制药的规则不适用于类似的生物类似制剂。

在最近的一项决定中,以色列专利局已拒绝了拜耳医疗保健公司(Bayer Healthcare LLC)申请的生物药物Kovaltry的专利期限延长。这家医疗保健公司声称,该药物的管理程序表明该制剂被卫生部归类为含有新的活性成分的制剂,因此该公司必须遵守该部的注册法规要求。据该公司称,这使该药物有资格延长专利期限。但是,以色列专利局认为,尽管存在结构差异,但生物材料仍可以被视为相似材料,因此享有较短的监管程序(定义为“生物相似制剂”)。在考虑是否有资格延长专利期限时,它们不会被视为不同的物质。

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哈达萨·沃特曼
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