3 Apr
2019

改善药品销售许可的可及性可能会产生一些讨厌的副作用

共同出版

俄罗斯卫生部(Minzdrav)于2018年10月提出了一项法案草案,以供公众讨论。它建议为了获得药品的销售许可,申请必须包括:

  • 有关在俄罗斯有效的任何相关打鱼游戏下载的信息,并标明打鱼游戏下载号,发布日期,有效期和打鱼游戏下载权人的姓名;  
  • 有关在俄罗斯的任何商标注册的信息,包括注册号,发布日期,有效期和所有者名称;和
  • 确认已获取注册档案中的所有数据并且它们的状态良好,并且没有侵犯任何第三方的知识产权。

此外,还需要以下文件:

  • 申请人的书面确认,药品的销售不会侵犯第三方的知识产权;
  • 如果药品受一项或多项打鱼游戏下载保护,则应授予该打鱼游戏下载的副本或许可协议的副本,以使申请人有权制造和出售需要寻求批准的药品;和
  • 任何适用的俄罗斯商标注册的副本,或确认使用商标注册权利的任何许可协议或其他文件的副本。

这些要求可能被视为对原始药物打鱼游戏下载所有人的威胁。但是,在非打鱼游戏下载药品真正上市之前,非打鱼游戏下载药品的销售授权不能直接侵犯创新者对原始药品的受保护打鱼游戏下载的专有权。仿制药制造商可以在原始药物的打鱼游戏下载保护期届满之前销售其药物,但不能实际发行或出售。

但是,重要和基本药物清单上药品的销售许可的可访问性意味着,仿制药制造商可以看到最高销售价格并预期国家招标。这违反了俄罗斯法律,导致不公平的市场竞争。 Minzdrav提出了药品批准的新要求,以加强对打鱼游戏下载权人权利的保护并规范仿制药的投放。

该法案草案已经公开讨论,并且在1月底接受专家审查的腐败问题。

新的法案草案不涉及与申请人信息可能不正确有关的后果,以及其对提供不完整或虚假信息的责任。但是,即使可以在已经存在规定的基础上解决对申请人施加的可能制裁的问题,申请人提供的信息仍然可能是不准确和不可靠的。

除该法案外,打鱼游戏下载商标局(Rospatent)正在与Minzdrav合作开发一个统一的注册表,该注册表将反映与打鱼游戏下载参考药物和仿制药销售授权有关的信息。 2019年1月,盖达尔论坛(Gaidar Forum)举行了一次圆桌会议,题为“与药物相关的知识产权是实现社会重要指标的要素,是进入国际药品市场的工具”(每年一度的国际会议,涵盖了俄罗斯),在此期间,Rospatent的负责人Grigori Ivliev提出了有关统一注册的提案草案:受发明打鱼游戏下载保护的药理活性物质的统一注册。

这个想法已经存在了一段时间。该数据库将载有有关参考药物中活性物质打鱼游戏下载发明,打鱼游戏下载号及其有效期的数据,以及有关打鱼游戏下载持有人的信息。 Minzdrav还将输入有关仿制药销售授权的信息,以及有关该药物的权利持有人及其推出的信息。 Ivliev建议Minzdrav能够根据原药打鱼游戏下载的到期日期来延迟仿制药的注册。

尽管拟议的法案和统一注册机构需要进一步发展,但它们可以共同提高营销体系的透明度,并为原始制造商提供更可靠的法律保护。

有关更多信息,请联系:

克塞尼亚·帕拉莫诺娃(Ksenia Paramonova)
高灵WLG(国际)公司
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