20 十二月
2017

文件封禁禁止反言胜过等同原则下的侵权行为

共同出版

米兰法院最近裁定,欧洲专利申请的文本和申请人’在申请的起诉历史中试图将索赔限制为复合的诉讼 ’特定的盐形式无法发现侵权–包括等同原则–通过其他盐形式。

事实
费森尤斯 Kabi Oncology Plc 和 费森尤斯 Kabi Italia Srl applied for interlocutory measures before the Court of Milan 和 requested a declaration that their medicinal product pemetrexed 费森尤斯 Kabi (PFK), a diacid pemetrexed with ditromethamine, did not infringe the Italian designation of EU Patent 1313508, which had been granted to Eli Lilly 和 Company.

专利的权利要求1(当时允许的瑞士型格式)已被批准用于培美曲塞二钠在抑制哺乳动物肿瘤生长的联合治疗药物的生产中的使用。该药物由礼来以培美曲塞的Alimta(PA)出售。

PFK和PA均以粉末形式出售,必须在溶液中复溶才能制备供使用的注射剂。但是,PFK的使用说明指出在这种制备中应使用葡萄糖溶液。使用葡萄糖可防止形成 of sodium salts.

背景
费森尤斯 argued that the wording of Claim 1 was limited during examination to the disodium salt form, noting that the patent was completely silent with respect to diacid pemetrexed with ditromethamine, which was used in its PFK product.

礼来公司坚持认为,其发明解决的问题是降低了培美曲塞有效成分的毒性。礼来公司承认权利要求1限于二钠盐,但声称本领域技术人员会理解也可以使用其他盐。此外,Ely Lilly辩称,为满足有关以下方面的某些欧洲专利公约专利要求,必须限制对二钠盐的权利要求:

  • 描述充分性;
  • clarity; 和
  • 增加了主题禁止。

礼来公司还声称:

  • PFK 和 PA were equivalent because they performed the same activity 和 had the same low toxicity;
  • 技术人员可以容易地用二甲亚胺代替二钠培美曲塞形式的二钠盐;和
  • 费森尤斯’的产品间接利用了礼来发明的基本要素,因此侵犯了该专利–特别是培美曲塞阴离子,它们是在粉末溶解时形成的,并负责产物’的治疗作用。

费森尤斯’s primary position in the action was based on an argument consistent with the theory of file history (or prosecution history) estoppel used primarily in the United States. 费森尤斯 highlighted that during prosecution Eli Lilly had limited the scope of protection of the patent specifically to disodium salt 和 was therefore prevented from claiming infringement beyond that limitation, even under the doctrine of equivalents.

礼来公司要求法院根据第52条第3款对侵权进行等同评估bis 《工业产权法》要求“为了确定专利授予的保护范围,必须考虑与权利要求中指出的要素等同的每个要素”.

意大利的法院在适用第52条第3款时采用了几种方法bis。一些法院采用了恰当的名称‘triple test’,用于在将索赔要素与被指控产品的特征进行比较时评估其功能,方式和结果。但是,最高法院于2004年采用了所谓的“德国显而易见”方法’. 在显而易见性方法下,如果对本领域技术人员显而易见的是,可以通过等同要素来实现与通过权利要求要素所获得的相同结果,则可以发现在等同原则下的侵权。 2013年最高法院的一项判决对此有所不同,解释说,当复制受保护构想的发明核心时,侵权就可能存在。

米兰法院的裁决
由于案件的复杂性,米兰法院请求一名中立的技术专家的协助。

文字侵犯
法院认为,权利要求书的措词清楚地表明,该专利仅限于培美曲塞的二钠盐。这在专利说明书的特定段落中得到了进一步的支持,该专利段落将培美曲塞的二钠盐称为本发明的抗叶酸药物,由礼来公司出售为Alimta。由于PFK不包含二钠盐,法院得出结论认为不可能有字面侵权。

间接侵权
间接侵权也被排除在外。法院裁定:

  • 声称的活性成分不是培美曲塞负离子(如礼来公司所辩称),而是二钠盐形式; and
  • PFK的准备叫 葡萄糖溶液可以防止 the formation 钠盐。

此外,法院没有发现任何证据表明本领域技术人员会偏离制造商’有关使用葡萄糖溶液复溶的说明。

等同原则下的侵权
在技​​术调查过程中,法院指定的专家审查了以等价形式提出的侵权索赔的案情。专家采用明显性方法得出结论,PFK’与三甲胺联用的二酸培美曲塞不能被认为是PA产品中培美曲塞二钠盐的明显替代品,因为(除其他事项外)专利说明中明确声明反对使用其他培美曲塞盐形式。因此,专家得出结论认为,没有任何等同的侵权行为。

但是,法院认为没有必要讨论该问题的实质,因为专利档案历史记录完全排除了侵权行为。法院的结论是,在起诉期间,申请人受描述性陈述和权利要求1修正案的约束,无论这些陈述和修正案背后的原因是什么,明确地仅提及二钠盐。

法院指出,为了保护第三方的合理期望,不应允许申请人扩大保护范围,以包括其自愿从权利要求中排除的其他化合物。

评论
该判决表明,与文件包装禁止反言相一致的理论可以在意大利专利诉讼中占有一席之地。专利申请中明确体现发明特征的明确陈述,以及专利起诉期间的论点和修改,可以视为限制直接侵权范围的重要因素–特别是等同原则– in 意大利.

有关更多信息,请联系:

瓦莱里亚·克罗切(Valeria Croce)
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欧洲, 意大利